本中心临床试验用药品采用中心化管理，如项目有特殊要求，可设立卫星药房管理试验用药品。

一、项目启动前

1. 准备合适厚度的药物文件夹（33cm快劳文件夹、空袋）。

2. 试验用药品相关表格由药品管理员审核，满足项目及本机构的要求后定稿。（使用机构模板，特殊情况除外）

3. 根据试验用药品的保存条件、包装尺寸，确定储存区位置，并设置药柜标识。

4. 确定回收区位置，并张贴回收位置标识。

5. 准备以下文件交GCP中心药房：药品信息摘要表、药检报告（盖章）、药品说明书（盖章，如适用）、药品生产厂家资质（盖章）、药品稳定性报告（盖章）和药品标签（盖章）。

6. 在CTMS系统维护试验用药品的基本信息和访视方案。

二、试验用药品的接收

本中心所有试验用药品均需由授权的机构药品管理员验收。

1. 原则上启动会前，应向本中心邮寄试验用药品。

2. 邮寄试验用药品前，与机构药品管理员确定邮寄数量及接收日期。

3. 告知物流公司，提前与机构药品管理员确定具体送达时间。

本中心收药时间：周一、周三、周五：9:00-11:30，14:30-16:30

4. 效期：不接收近效期3个月的试验用药品。

5. 药物中心间调剂要征求机构办同意。

三、试验用药品的发放、清点和回收

1. 研究者在医院系统开具试验专用处方，处方打印后签字。

2. 由授权的研究护士或CRC，凭试验用药品专用处方及随机文件（如适用）至GCP中心药房取药。

3. 药物转运需保存温度记录的项目需自备转运箱和温度计：自中心药房领用后，转运至科室需保留相应温度记录，研究护士/研究助理确认无超温，注明确认时间，签字日期后方可配置用药。

4. CRA定期预约监查及清点试验用药品。

5. 试验参与者剩余的试验用药品、空包装等定期回收，回收单（原件）、销毁证明（原件）交GCP中心药房存档。

四、温度记录及校准证书

项目自备物联网温度计。温度记录每月导出，该记录和设备校准证书交GCP药房存档。

五、药品管理员联系方式及文件下载

    CTMS通知及下载专区获取，网址：http://117.21.250.131:10000/ctms/