文件递交流程

1、 纸质文件类型

1. 立项文件：如立项申请表、立项资料审核列表、主要研究者对项目的初审意见表、项目组研究团队、临床试验委托函（公章原件）、所提交材料的真实性声明（公章原件）；

2. 临床试验批准文件：NMPA临床试验批件/药物临床试验通知书/默示许可证明文件（药物）或医疗器械/体外诊断试剂临床试验批件*（第三类）或药检管理部门临床试验备案文件；

3. 试验方案及修订版方案（已取得伦理批件，PI签字）；

4. 临床试验风险评估和质量管理计划；

5. 申办方资质文件，含经营许可证、生产许可证、工商营业执照（公章原件）；

6. 主要研究者资质文件；

7. 第三方人员资质文件：如CRA及其项目经理、CRC及其项目经理、自查人员/稽查，资质文件含委托书、预约申请表（如适用）、简历、GCP培训证书、身份证复印件、学历学位证（仅CRC提供），均为盖章原件；

8. 中心规定的SAE报告和SUSAR报告；

9. 方案偏离记录和报告：一般方案偏离列表，重要方案偏离含纠正和预防措施

10. 受控文件申请表及回收清单

11. 参与者补贴相关表格

12. 结题文件：结题前自查报告（公章原件）、AE列表、合并用药列表、试验资料归档登记表、结题签认表、结题登记表、分中心小结（结题同步上传至CTMS）

13. 机构递交信：无论是纸质文件还是电子文件均需提供一式两份的机构递交信，机构办公室和研究者文件夹各保存一份存档。

注意：以上文件均需在临床试验结题时同步上传CTMS备案，确保纸质文件和电子文件一致。

2、 电子文件类型

除纸质文件类型外的其他不增加项目风险的备案资料如研究者手册、知情同意书等更新性文件 ，取得伦理委员会批件后， 主要以线上方式递交机构办公室：CTMS系统（或2026年之前开展的项目递交至邮箱 jxspyjgb02@163.com.） ， 注意需提供纸质版机构递交信 。