SAE、SUSAR、安全性信息报告
(一) 本院SAE/SUSAR报告要求和流程
1. 主要研究者在获知SAE后，应按方案、项目规定及时处理，并立即向申办方、伦理委员会、机构办公室报告（通常为获知SAE的24小时内，除非在研究方案中另有规定）。
2. 当涉及致死或危及生命的SAE报告，研究者应立即向机构办公室和伦理委员会报告。
3.原则上SAE首次、随访以及总结报告应由主要研究者签署，如有特殊情况，可由PI授权的Sub-I经过与PI线上沟通并留存沟通记录后签署。报告时应使用满足国家要求的标准化SAE表格。
1.1 申办者收到研究者报告的SAE等安全性相关信息后，判读是否是SUSAR。申办者评估与研究者判读结果不一致时，应说明理由，并要求按SUSAR快速报告。
4. 递交形式：“SAE递交信+SAE报告表”以纸质版和电子版分别递交至机构办公室和CTMS（2026年之前开展的项目递交邮箱jxspyjgb02@163.com）。
(二) 其他安全性信息的报告要求和流程
1. 申办方应当将SUSAR，其他潜在的严重安全性风险信息，以及药物研发期间安全性更新报告相关信息等，按照法规要求和伦理委员会规定的时限内递交至主要研究者和伦理委员会。
2. 机构办接收申办方评估后存在风险、影响试验参与者安全或者参与意愿、可能影响临床试验实施、可能改变伦理审查委员会批准意见的问题的外部安全性信息。
3. 要求：
序号 | 管理分级 | 报告时限 | 递交内容和形式 |
1 | 严重影响试验整体风险获益比（如导致需要修改方案、暂停研究等）等，致死或危及生命的SUSAR | 首次获知后7天内提供安全性评估报告，并在随后的8天内报告、完善随访信息 | “机构递交信+SUSAR汇总表” 纸质版和电子版 |
2 | 影响试验整体风险获益比的，非致死或危及生命的SUSAR | 首次获知后15天内 | “机构递交信+SUSAR汇总表” 纸质版和电子版 |
3 | 不影响试验整体风险获益的SUSAR | 按季度汇总上报 | 机构递交信（纸质） +SUSAR汇总表（电子版） |
4 | 研发期间安全性更新报告 | 依据申办者工作流程自行拟定 | 机构递交信（纸质） +报告（电子版） |
注意：纸质版递交至机构办公室，电子版递交至CTMS（2026年之前开展的项目递交邮箱jxspyjgb02@163.com），机构办公室均保留纸质机构递交信存档，研究者文件夹需保存纸质版原件备查。
